13 años en la industria farmacéutica

Instalamos el equipo. Y entregamos la calificación firmada.¿Compraste el equipo y sigue parado?

Vender una máquina lo hace cualquiera. Dejarla corriendo y con su IQ, OQ y PQ documentado para que pase auditoría, no. Eso es lo que hacemos desde hace 13 años en plantas farmacéuticas, de alimentos, hospitales y hoteles de México.

Sin IQ, OQ y PQ documentado no entra a producción ni pasa auditoría: es capital detenido en tu nave. Lo dejamos corriendo y con su expediente firmado.

Tengo un equipo parado Hablar con un ingeniero Ver los 51 equipos que instalamos

13+años de operación, con base en Jalisco

51tipos de equipo que instalamos, mantenemos y calificamos

16ciudades donde damos servicio

IQ·OQ·PQcalificación documentada, no sólo instalación

Instalación y servicio de equipo industrial

El problema real

Un equipo sin calificar es un equipo que no puedes usar.

Se compra la máquina, llega, se instala… y ahí se queda. Sin el protocolo firmado no entra a producción, no pasa auditoría y no sirve para lo que se compró. Es capital detenido en la nave.

La mayoría de los proveedores en México entrega el equipo y se va. Nosotros lo dejamos operando, con su mapeo térmico, sus corridas y su expediente. Ésa es la diferencia y es el motivo por el que nos llaman.

Cómo calificamos un equipo →

Bitácora de mantenimiento firmada en sitio

A quién le servimos

Cada industria tiene su norma y su urgencia.

No es lo mismo un cuarto limpio grado B que la cámara de un restaurante. Lo que no cambia es que si se para, alguien deja de producir.

NOM-059-SSA1-2015

Industria farmacéutica

Trece años metidos en plantas farmacéuticas. No es el giro al que llegamos: es del que venimos.

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NOM-251-SSA1

Nutracéutica y suplementos

El equipo es el mismo que en farma. La exigencia documental, no. Ahí es donde se puede hacer bien y sin gastar de más.

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NOM-251-SSA1

Cosmética

La crema que se separa en el anaquel no es un problema de fórmula. Casi siempre es de proceso.

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NOM-251-SSA1

Alimentos y bebidas

En alimentos el enemigo es la cadena de frío rota y el agua fuera de norma.

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NOM-059-SSA1-2015

Veterinaria

Mismo rigor que en humano, con sus propias presentaciones y volúmenes.

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NOM-016-SSA3

Hospitales y clínicas

El quirófano y la CEYE no admiten 'ahorita lo vemos'.

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NOM-251-SSA1

Hoteles y restaurantes

En hotelería nada se puede parar frente al huésped.

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ISO 17665

Universidades y escuelas

Donde hay laboratorio de docencia, hay una autoclave que se usa a diario.

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Qué instalamos

De la tableteadora al túnel de despirogenización.

51 tipos de equipo en 11 familias. Venta, instalación, arranque, mantenimiento y calificación.

8 equipos

Sólidos orales

La línea de tableta y cápsula, de la mezcla al conteo final.

3 equipos

Semisólidos

Cremas, geles y ungüentos: de la emulsión al tubo cerrado.

12 equipos

Líquidos y estériles

Inyectables, oftálmicos y líquidos. Es donde la calificación pesa más.

2 equipos

Esterilización y despirogenizado

Lo que garantiza que el material entra limpio y sale estéril.

5 equipos

Ambientes controlados

El aire, la presión y las partículas. Donde se fabrica lo estéril.

2 equipos

Secado y estabilidad

Lo que más ha instalado SIAA.

6 equipos

Agua y vapor

Desde la planta de tratamiento hasta el agua para inyectables.

6 equipos

Frío

De la cámara de un restaurante al IQF de una empacadora.

3 equipos

Clima y HVAC

Del quirófano con presión certificada al aire de una casa.

2 equipos

Albercas

Fraccionamientos, hoteles, universidades y escuelas.

2 equipos

Eléctrico y energía

Lo que le da corriente a todo lo anterior.

Bajo qué reglas trabajamos

Las normas con nombre y número, no “cumplimos normatividad”.

NOM-059-SSA1-2015ISO 17665EN 285NOM-016-SSA3NOM-005-SSA3NOM-251-SSA1NOM-127-SSA1USP / WFIISO 14644PIC/S PE 009 Anexo 15

NOM-059-SSA1-2015 — Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Es la que exige calificar el equipo.
ISO 17665 — Esterilización por calor húmedo. Rige cómo se valida una autoclave.
EN 285 — Esterilizadores grandes de vapor. Exige la prueba Bowie-Dick diaria en equipos de prevacío.
NOM-016-SSA3 — Infraestructura de hospitales. Rige el aire y la presurización de quirófano.
NOM-005-SSA3 — Atención médica; aplica a instalaciones hospitalarias.
NOM-251-SSA1 — Prácticas de higiene en alimentos, bebidas y suplementos.

Cómo empieza

Quince minutos con un ingeniero, no con un vendedor.

Nos dices qué equipo o servicio necesitas, en qué ciudad y para cuándo. Con esos tres datos sale una cotización que sirve. Si tienes un equipo parado, dilo primero: eso se atiende antes.

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